Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků

Již déle než rok se celý svět potýká s pandemií nemoci covid-19. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) proto zpracoval odbornou publikaci „Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků“ s cílem zvýšit povědomí o správném uvádění výrobků na trh. Jde totiž o jedinou možnou cestu k tomu, aby zdravotníci a další pracovníci v první linii, učitelé, jiné klíčové profese, běžní spotřebitelé a samozřejmě i nemocní dostávali a používali výhradně bezpečné, funkční a účinné osobní ochranné a zdravotnické prostředky.

V roce 2020 jsme zaznamenali velmi silnou poptávku po vytvoření komplexního edukativního textu, který by stručnou a srozumitelnou formou vysvětlil dodavatelům, nákupčím v různých organizacích, ale i široké veřejnosti úplné základy regulace výrobků, které jsou nezbytné pro boj s pandemií.

Viktor Pokorný, předseda ÚNMZ

Publikace jako návodná příručka představuje hlavní povinnosti při uvádění funkčních a bezpečných prostředků na trh a provádí složitým procesem posouzení shody. Stejně tak jde o nástroj pro oddělení veřejných zakázek různých organizací, které musí hromadně nakupovat osobní ochranné a zdravotnické prostředky, aniž by s pořizováním těchto produktů měla v minulosti jakékoli zkušenosti.

Požadavek, aby se na trhu v ČR vyskytovaly výhradně bezpečné a účinné zdravotnické a osobní ochranné prostředky, je klíčový především pro zdravotnické pracovníky bojující v první linii. Jsou totiž zcela odkázáni na kvalitu takových výrobků. 

V souvislosti s notifikovanými osobami pro oblast zdravotnických prostředků v ČR získala lékařská i technická komunita základní vhled do složitostí procesu posouzení shody a legálního uvedení zdravotnických prostředků na trh. Tato vynucená zkušenost nám všem otevřela oči, jak komplikovaná je např. certifikace, klinické hodnocení nebo zavedení systému managementu kvality. Právě z tohoto důvodu jsem byl velice potěšen, když jsem dostal příležitost se seznámit s tímto průvodcem z dílny ÚNMZ a Porta Medica.

profesor Jiří Beneš, člen předsednictva České lékařské společnosti JEP

Publikace je zdarma ke stažení na stránkách ÚNMZ

Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků

Související články

Leave a Comment